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Anvisa simplifica regras para venda de medicamentos para intubação

Médicos fazem treinamento no hospital de campanha para tratamento de covid-19 do Complexo Esportivo do Ibirapuera.

 

Autorização sairá mais rápido por causa de agravamento da pandemia

Em nota, a Anvisa informou que a flexibilização das regras foi necessária para atender à demanda das unidades de saúde após o aumento no número de casos graves da doença. “O agravamento da pandemia implicou em sobrecarga das Unidades de Terapia Intensiva (UTIs), e, neste sentido, para manter o abastecimento regular dos medicamentos utilizados no processo de intubação, a Anvisa isentou estes medicamentos do registro sanitário”, explicou o comunicado.

A resolução foi publicada de forma ad referendum, ou seja, será submetida oportunamente à aprovação da Diretoria Colegiada da agência. Segundo a Anvisa, os medicamentos manterão os padrões de qualidade, uma vez que a normativa não isentou as empresas do atendimento às normas sanitárias vigentes. A agência continuará a controlar, monitorar e fiscalizar os produtos.

A autorização simplificada vale para medicamentos com pelo menos um de 20 princípios ativos usados na intubação de pacientes. Poderão receber o aval da Anvisa fabricantes de medicamentos em território nacional com certificado de boas práticas de fabricação e controle vigente, emitido pela Anvisa. As substâncias deverão ter concentrações e doses idênticas aos medicamentos novos, genéricos e similares já registrados pela agência e não poderão ter prazo de validade superior a 120 dias.

A Anvisa também simplificou as regras para que medicamentos já registrados pelo órgão possam ser modificados para aumentar a disponibilidade no mercado. A comercialização das substâncias alteradas também sairá por meio de notificação, desde que as mudanças mantenham a qualidade, a eficácia e a segurança.

A empresa fabricante do medicamento deverá monitorar as queixas técnicas e os efeitos colaterais associados aos medicamentos com modificações. Os efeitos colaterais graves deverão ser informados à Anvisa em até 24 horas. A Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a notificação e adotar as medidas sanitárias cabíveis.

Segundo a Anvisa, a autorização para a fabricação dos remédios modificados será automaticamente cancelada após o fim da vigência da norma emergencial. A resolução aprovada hoje tem validade de 120 dias, podendo ser prorrogada a critério da agência.

» Confira a lista provisória dos princípios ativos com autorização simplificada.

» Confira a lista provisória dos fabricantes que poderão modificar medicamentos.

Com informações Agência Brasil

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